Для международных медицинских брендов, аптечных сетей и дистрибьюторов, импортирующих медицинские ленты, носовые полоски и оздоровительные пластыри в Европейский Союз и на мировые рынки, нормативная прозрачность является главным условием выхода на рынок.

В соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745), легитимность производителя, прослеживаемость продукции и сертификация должны проверяться в открытых базах данных. Компания Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. (HLK) полностью зарегистрирована и верифицирована в европейской базе медицинских изделий (EUDAMED).

1. Официальная Регистрация в EUDAMED: Верификация Actor ID и SRN

EUDAMED — это централизованная база Европейской комиссии для обеспечения стандартов безопасности и качества. В модуле экономических операторов компании HLK присвоен официальный номер регистрации (SRN):

  • Actor ID / SRN: `CN-MF-000049679`
  • Роль: Производитель (Китай)
  • Наименование организации: Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd.
  • Национальный торговый реестр (USCI): `91350502MABUTIXC95`
  • Юридический адрес: No 299, Xingxian Road, Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, 362000, China
  • Официальный сайт: https://www.hlktape.com/
  • PRRC (Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований): Назначено и задокументировано в соответствии с EU MDR

Вы можете проверить наш официальный профиль в EUDAMED на Публичной странице поиска EUDAMED Европейской комиссии.

Официальный скриншот регистрации в EUDAMED компании Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. SRN CN-MF-000049679

2. Уполномоченный Представитель в ЕС (EC-REP) и Контроль AEMPS Испании

Производители за пределами ЕС обязаны назначить сертифицированного представителя (EC-REP) в стране ЕС. Представитель HLK официально зарегистрирован в EUDAMED:

  • Уполномоченный представитель (EC-REP): HUMISS TRADING S.L. (`ES-AR-000040177`)
  • Адрес EC-REP: Calle Luis Buñuel 12, 28018 Madrid, Spain
  • Срок действия мандата: Действующий многолетний мандат до 2030 года
  • Компетентный орган: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Мадрид, Испания

Эта правовая структура гарантирует, что вся техническая документация, декларации соответствия CE и постмаркетинговый надзор полностью соответствуют нормам европейских органов здравоохранения.

3. UDI-DI, Штрихкоды GS1 и Регистрация Прослеживаемости для Экспорта

Международные цепочки поставок требуют уникальной идентификации изделий (UDI). Для B2B-заказчиков, выпускающих медицинские пластыри и носовые полоски под собственной торговой маркой (СТМ), HLK предоставляет полную поддержку:

  • Присвоение UDI-DI и Basic UDI-DI: Формирование кодов идентификации для моделей изделий и уровней упаковки по системам EU MDR и US FDA UDI.
  • Стандарты GS1 и Коды ISO: Генерация кодов GS1-128, EAN-13 и 2D DataMatrix / QR по стандартам ISO/IEC для автоматизированного учета и складского сканирования.
  • Интеграция на Упаковку: Печать кодов UDI, номеров партий (LOT), дат производства и сроков годности непосредственно на индивидуальных пакетах и коробках.
  • Привязка Импортеров: Содействие в регистрации европейских импортеров, напрямую связанных с нашим SRN производителя в EUDAMED.

4. Прозрачная Верификация на Двух Платформах: Europa.eu и HumanMade.tools

Чтобы менеджеры по закупкам, аудиторы качества и таможенные брокеры могли мгновенно проверить подтверждающие документы, квалификация HLK доступна на двух открытых порталах:

  1. Официальный портал ЕС: База данных EUDAMED Европейской комиссии служит официальным юридическим подтверждением соответствия EU MDR 2017/745.
  2. Цифровой реестр сертификатов: Наше проверенное досье квалификации также можно изучить на публичном портале HumanMade.tools Public Registry.

5. Комплексная Система Качества и Сертификации

Соответствие EUDAMED опирается на многолетний опыт производства HLK с 1993 года и международные стандарты:

  • ISO 13485:2016 Система менеджмента качества медицинских изделий (`RZ7530335`)
  • ISO 9001:2015 Система менеджмента качества (`98526Q00122R053`)
  • Биосовместимость ISO 10993: Успешно пройденные испытания ISO 10993-5 (Цитотоксичность MTT), ISO 10993-10 (Кожная сенсибилизация) и ISO 10993-23 (Раздражение кожи) в аккредитованных лабораториях (CTI / Pony)
  • Регистрация производства в FDA и Соответствие MoCRA

Ознакомьтесь с полным списком сертификатов и протоколов испытаний на странице Документы и Сертификаты Продукции.

Сотрудничайте с Проверенным Производителем Медицинских Изделий СТМ

Независимо от того, запускаете ли вы Пластырь для Рта или Носовые Полоски в европейских аптеках или расширяете дистрибуцию в Северной Америке, HLK обеспечивает надежность соблюдения норм и гибкость производства.

Свяжитесь с нашими специалистами по регулированию по адресу `salesmanager@hlktape.com` или в WhatsApp `+86-19805957675` для запроса образцов, технической документации или сопровождения регистрации UDI.