Voor internationale medische merken, apotheken en distributeurs die tapes, neusstrips en gezondheidspleisters importeren naar de Europese Unie en wereldwijde markten, is transparantie in regelgeving de eerste voorwaarde voor markttoegang.

Onder de Europese Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen (EU MDR 2017/745) moeten fabrikantauthenticiteit, producttraceerbaarheid en conformiteit controleerbaar zijn in openbare databases. Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. (HLK) is volledig geregistreerd en geverifieerd in de Europese database (EUDAMED).

1. Officiële EUDAMED-Registratie: Actor ID & SRN Verificatie

EUDAMED is de centrale beveiligde database van de Europese Commissie. In de module Marktdeelnemers is aan HLK een officieel Single Registration Number (SRN) toegekend:

  • Actor ID / SRN: `CN-MF-000049679`
  • Rol: Fabrikant (China)
  • Organisatienaam: Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd.
  • Nationaal Handelsregister (USCI): `91350502MABUTIXC95`
  • Geregistreerd Adres: No 299, Xingxian Road, Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, 362000, China
  • Officiële Website: https://www.hlktape.com/
  • PRRC (Persoon Verantwoordelijk voor Naleving van de Regelgeving): Aangewezen en gedocumenteerd conform EU MDR

U kunt onze officiële EUDAMED-registratie rechtstreeks controleren via de EUDAMED Zoekpagina van de Europese Commissie.

Officiële screenshot van de EUDAMED-registratie van Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. SRN CN-MF-000049679

2. Gemachtigde Vertegenwoordiger (EC-REP) en Spaans AEMPS-Toezicht

Niet-EU-fabrikanten moeten een gecertificeerde Europese Gemachtigde (EC-REP) aanwijzen binnen een EU-lidstaat. De gemachtigde van HLK is officieel geregistreerd in EUDAMED:

  • Gemachtigde Vertegenwoordiger (EC-REP): HUMISS TRADING S.L. (`ES-AR-000040177`)
  • Adres EC-REP: Calle Luis Buñuel 12, 28018 Madrid, Spanje
  • Geldigheid Mandaat: Actief meerjarig mandaat tot 2030
  • Bevoegde Autoriteit: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Madrid, Spanje

Deze structuur waarborgt dat alle technische dossiers, CE-conformiteitsverklaringen en post-market surveillance strikt voldoen aan de eisen van de Europese gezondheidsautoriteiten.

3. UDI-DI, GS1-Barcodes en Traceerbaarheid voor Exportklanten

Wereldwijde toeleveringsketens vereisen Unique Device Identification (UDI). Voor B2B-kopers van private-label medische tapes en neusstrips biedt HLK volledige ondersteuning:

  • Toewijzing van UDI-DI & Basic UDI-DI: Structureren van conforme apparaatidentificatoren voor productmodellen en verpakkingsniveaus onder EU MDR en US FDA UDI.
  • GS1-Standaarden & ISO-Barcodes: Genereren van GS1-128, EAN-13 en ISO/IEC 2D DataMatrix / QR-codes voor vlekkeloze logistieke scanning en voorraadbeheer.
  • Verpakkingsintegratie: Bedrukking van gecertificeerde UDI-barcodes, partijnummers (LOT), productiedata en vervaldata op zakjes en dozen.
  • Importeurskoppeling: Ondersteuning bij het registreren van Europese importeurs die direct gekoppeld zijn aan onze fabrikant-SRN in EUDAMED.

4. Dubbele Platformverificatie: Europa.eu & HumanMade.tools

Om inkoopmanagers, kwaliteitsauditors en douanebeambten direct inzicht te geven in geverifieerde documenten, zijn de kwalificaties van HLK op twee platforms in te zien:

  1. Officieel EU-Portaal: De EUDAMED-Database van de Europese Commissie levert het officiële wettelijke bewijs onder EU MDR 2017/745.
  2. Digitaal Certificatenregister: Ons geverifieerde kwalificatiedossier is eveneens in te zien op het openbare portaal HumanMade.tools Public Registry.

5. Integraal Kwaliteits- en Regelgevingskader

EUDAMED-naleving bouwt voort op HLK's productie-ervaring sinds 1993 en internationale certificeringen:

  • ISO 13485:2016 Kwaliteitsmanagementsysteem voor Medische Hulpmiddelen (`RZ7530335`)
  • ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem (`98526Q00122R053`)
  • ISO 10993 Biocompatibiliteit: Succesvol geteste ISO 10993-5 (Cytotoxiciteit MTT), ISO 10993-10 (Huidsensibilisatie) en ISO 10993-23 (Huidirritatie) door geaccrediteerde laboratoria (CTI / Pony)
  • FDA-Registratie & MoCRA-Naleving

Bekijk al onze certificaten en testrapporten op onze pagina Productdocumenten & Certificeringen.

Werk Samen met een Gecertificeerde Medische OEM-Fabrikant

Of u nu private-label Mondtape of Neusstrips introduceert in Europese apotheken of uitbreidt in Noord-Amerika: HLK biedt u zekerheid in regelgeving en flexibele productie.

Neem contact op met onze regelgevingsspecialisten via `salesmanager@hlktape.com` of WhatsApp op `+86-19805957675` voor monsters, technische dossiers of UDI-ondersteuning.