Per i marchi medicali internazionali, le farmacie e i distributori che importano nastri adesivi, cerotti nasali e cerotti per il benessere nell'Unione Europea e nei mercati globali, la trasparenza normativa è il presupposto fondamentale per l'accesso al mercato.

In base al Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR 2017/745), la legittimità del produttore, la tracciabilità del prodotto e la conformità devono essere verificabili nei registri pubblici. Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. (HLK) è registrata e verificata nel database europeo (EUDAMED).

1. Registrazione Ufficiale EUDAMED: Verifica Actor ID & SRN

EUDAMED è il database centralizzato della Commissione Europea per garantire elevati standard di sicurezza e qualità. Nel modulo degli Operatori Economici, a HLK è stato assegnato un numero di registrazione unico (SRN) ufficiale:

  • Actor ID / SRN: `CN-MF-000049679`
  • Ruolo: Fabbricante (Cina)
  • Nome dell'Organizzazione: Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd.
  • Registro Imprese Nazionale (USCI): `91350502MABUTIXC95`
  • Indirizzo Registrato: No 299, Xingxian Road, Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, 362000, Cina
  • Sito Web Ufficiale: https://www.hlktape.com/
  • PRRC (Persona Responsabile del Rispetto della Normativa): Designata e documentata secondo i requisiti EU MDR

È possibile verificare la nostra registrazione EUDAMED direttamente sulla Pagina di Ricerca Pubblica EUDAMED della Commissione Europea.

Schermata ufficiale della registrazione EUDAMED per Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. SRN CN-MF-000049679

2. Mandatario Europeo (EC-REP) e Supervisione dell'Autorità AEMPS Spagnola

I fabbricanti extra-UE devono nominare un Mandatario Europeo (EC-REP) autorizzato con sede in uno stato membro. Il mandatario di HLK è ufficialmente registrato in EUDAMED:

  • Mandatario Autorizzato (EC-REP): HUMISS TRADING S.L. (`ES-AR-000040177`)
  • Indirizzo EC-REP: Calle Luis Buñuel 12, 28018 Madrid, Spagna
  • Validità del Mandato: Mandato attivo pluriennale fino al 2030
  • Autorità Competente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Madrid, Spagna

Questa struttura garantisce che tutta la documentazione tecnica, le dichiarazioni CE di conformità e la sorveglianza post-commercializzazione rispettino le autorità sanitarie europee.

3. UDI-DI, Codici a Barre GS1 e Tracciabilità per Clienti di Esportazione

Le catene logistiche internazionali richiedono un'identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Per i clienti B2B che sviluppano cerotti medicali e nasali a marchio privato, HLK offre supporto completo:

  • Assegnazione UDI-DI & Basic UDI-DI: Strutturazione di identificatori conformi per modelli e livelli di imballaggio secondo EU MDR e US FDA UDI.
  • Standard GS1 e Codici ISO: Creazione di codici GS1-128, EAN-13 e DataMatrix / QR 2D conformi ISO/IEC per una scansione logistica e tracciabilità ottimali.
  • Integrazione sul Packaging: Stampa di codici UDI, numeri di lotto (LOT), date di produzione e scadenza direttamente su buste primarie e scatole.
  • Collegamento Importatori: Supporto nella registrazione degli importatori europei collegati direttamente al nostro SRN produttore in EUDAMED.

4. Trasparenza su Doppia Piattaforma: Europa.eu e HumanMade.tools

Per consentire a buyer, auditor e dogane di consultare le credenziali verificate in tempo reale, le qualifiche di HLK sono disponibili su due piattaforme:

  1. Portale Ufficiale UE: Il Database EUDAMED della Commissione Europea fornisce la prova legale di conformità EU MDR 2017/745.
  2. Registro Digitale di Certificazione: Il nostro fascicolo di qualificazione verificato è consultabile anche sul portale pubblico HumanMade.tools Public Registry.

5. Quadro Globale di Qualità e Conformità

La conformità EUDAMED si basa sull'esperienza produttiva di HLK dal 1993 e sulle certificazioni internazionali:

  • ISO 13485:2016 Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici (`RZ7530335`)
  • ISO 9001:2015 Sistema di Gestione della Qualità (`98526Q00122R053`)
  • Biocompatibilità ISO 10993: Test superati per ISO 10993-5 (Citotossicità MTT), ISO 10993-10 (Sensibilizzazione cutanea) e ISO 10993-23 (Irritazione cutanea) presso laboratori accreditati (CTI / Pony)
  • Registrazione Struttura FDA e Conformità MoCRA

Tutti i nostri certificati sono visionabili sulla nostra pagina Documenti di Prodotto e Certificazioni.

Collabora con un Produttore OEM Medicale Certificato

Sia che tu voglia distribuire Cerotto Bocca o Cerotti Nasali nelle farmacie europee o espanderti in Nord America, HLK garantisce stabilità normativa e flessibilità produttiva.

Contatta i nostri specialisti normativi a `salesmanager@hlktape.com` o su WhatsApp al `+86-19805957675` per richiedere campioni, documentazione tecnica o supporto per la registrazione UDI.