Pour les marques médicales internationales, les pharmacies et les distributeurs important des bandes adhésives, des bandelettes nasales et des pansements de bien-être dans l'Union européenne et sur les marchés mondiaux, la transparence réglementaire est la condition essentielle d'accès au marché.

En vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745), la légitimité du fabricant, la traçabilité des produits et la conformité doivent être vérifiables sur des bases de données publiques. Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. (HLK) est pleinement enregistrée et vérifiée dans la base européenne (EUDAMED).

1. Enregistrement Officiel EUDAMED : Vérification de l'Actor ID & SRN

EUDAMED est la base de données sécurisée de la Commission européenne pour garantir des normes élevées de sécurité et de qualité. Dans le module des opérateurs économiques, HLK s'est vu attribuer un numéro d'enregistrement unique (SRN) officiel :

  • Actor ID / SRN : `CN-MF-000049679`
  • Rôle : Fabricant (Chine)
  • Nom de l'Organisation : Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd.
  • Registre National du Commerce (USCI) : `91350502MABUTIXC95`
  • Adresse Enregistrée : No 299, Xingxian Road, Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, 362000, Chine
  • Site Web Officiel : https://www.hlktape.com/
  • PRRC (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation) : Désignée et documentée selon les exigences du RDM

Vous pouvez vérifier notre enregistrement officiel directement sur la Page Publique de Recherche EUDAMED de la Commission Européenne.

Capture d'écran de l'enregistrement officiel EUDAMED pour Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. SRN CN-MF-000049679

2. Mandataire Européen (EC-REP) et Contrôle de l'AEMPS en Espagne

Les fabricants non-UE doivent désigner un mandataire européen agréé (EC-REP) établi dans un État membre de l'UE. Le mandataire de HLK est officiellement enregistré dans EUDAMED :

  • Mandataire Agréé (EC-REP) : HUMISS TRADING S.L. (`ES-AR-000040177`)
  • Adresse du Mandataire : Calle Luis Buñuel 12, 28018 Madrid, Espagne
  • Validité du Mandat : Mandat pluriannuel actif jusqu'en 2030
  • Autorité Compétente : Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Madrid, Espagne

Cette structure juridique garantit que la documentation technique, les déclarations CE de conformité et la matériovigilance respectent scrupuleusement les exigences des autorités sanitaires européennes.

3. UDI-DI, Codes-barres GS1 et Enregistrement de Traçabilité pour l'Export

Les chaînes d'approvisionnement mondiales exigent une identification unique des dispositifs (UDI). Pour les acheteurs B2B développant des bandes médicales ou des bandelettes nasales sous marque de distributeur, HLK offre un support complet :

  • Attribution UDI-DI & Basic UDI-DI : Structuration d'identifiants conformes pour modèles et niveaux d'emballage selon les systèmes EU MDR et US FDA UDI.
  • Standards GS1 & Codes ISO : Génération de codes GS1-128, EAN-13 et 2D DataMatrix / QR conformes ISO/IEC pour un suivi logistique sans faille.
  • Intégration sur l'Emballage : Impression des codes-barres UDI, numéros de lot (LOT), dates de fabrication et péremption directement sur les sachets primaires et cartons.
  • Liaison avec les Importateurs : Enregistrement facilité des importateurs européens liés directement à notre SRN fabricant dans EUDAMED.

4. Vérification Transparente sur Deux Plateformes : Europa.eu & HumanMade.tools

Pour permettre aux acheteurs, auditeurs de qualité et agents des douanes de consulter instantanément des justificatifs authentifiés, les qualifications de HLK sont accessibles sur deux plateformes :

  1. Portail Réglementaire Officiel de l'UE : La Base de Données EUDAMED fournit la preuve légale sous le règlement EU MDR 2017/745.
  2. Registre Numérique de Certificats : Notre dossier de qualification vérifié est également consultable sur le portail public HumanMade.tools Public Registry.

5. Cadre Global de Qualité et de Réglementation

La conformité EUDAMED s'appuie sur le savoir-faire de fabrication de HLK depuis 1993 et ses certifications internationales :

  • ISO 13485:2016 Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux (`RZ7530335`)
  • ISO 9001:2015 Système de Management de la Qualité (`98526Q00122R053`)
  • Biocompatibilité ISO 10993 : Tests réussis pour ISO 10993-5 (Cytotoxicité MTT), ISO 10993-10 (Sensibilisation cutanée) et ISO 10993-23 (Irritation cutanée) auprès de laboratoires accrédités (CTI / Pony)
  • Enregistrement FDA et Conformité MoCRA

Consultez l'ensemble de nos certificats et rapports d'essais sur notre page Documents Produits et Certifications.

Associez-vous à un Fabricant OEM Médical Vérifié

Que vous lanciez de la Bande Buccale ou des Bandelettes Nasales en pharmacie européenne ou sur le marché nord-américain, HLK vous apporte conformité réglementaire et flexibilité de production.

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