Para marcas médicas internacionales, farmacias y distribuidores que importan cintas adhesivas, tiras nasales y parches de bienestar a la Unión Europea y mercados globales, la transparencia regulatoria es un requisito indispensable para el acceso al mercado.

Bajo el Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR 2017/745), la legitimidad del fabricante, la trazabilidad del producto y la conformidad deben ser verificables en bases de datos públicas. Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. (HLK) está plenamente registrada y verificada en la base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED).

1. Registro Oficial en EUDAMED: Verificación de Actor ID y SRN

EUDAMED es la base de datos centralizada de la Comisión Europea para garantizar altos estándares de seguridad y calidad. En el módulo de Operadores Económicos, HLK cuenta con un Número Único de Registro (SRN) oficial:

  • Actor ID / SRN: `CN-MF-000049679`
  • Rol: Fabricante (China)
  • Nombre de la Organización: Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd.
  • Registro Mercantil Nacional (USCI): `91350502MABUTIXC95`
  • Dirección Registrada: No 299, Xingxian Road, Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, 362000, China
  • Sitio Web Oficial: https://www.hlktape.com/
  • PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento Normativo): Designada y documentada según los requisitos de EU MDR

Puede verificar nuestro registro oficial en EUDAMED directamente a través del Portal Público de Búsqueda de EUDAMED.

Captura de pantalla oficial del registro en EUDAMED de Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. SRN CN-MF-000049679

2. Representante Autorizado (EC-REP) y Supervisión de la AEMPS de España

Los fabricantes fuera de la UE deben designar un Representante Autorizado Europeo (EC-REP) ubicado en un estado miembro. El representante de HLK está registrado oficialmente en EUDAMED:

  • Representante Autorizado (EC-REP): HUMISS TRADING S.L. (`ES-AR-000040177`)
  • Dirección del EC-REP: Calle Luis Buñuel 12, 28018 Madrid, España
  • Validez del Mandato: Mandato activo plurianual hasta 2030
  • Autoridad Competente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Madrid, España

Esta estructura legal garantiza que toda la documentación técnica, las declaraciones CE de conformidad y los sistemas de vigilancia poscomercialización cumplan con las autoridades sanitarias europeas.

3. UDI-DI, Códigos de Barras GS1 y Trazabilidad para Clientes de Exportación

Las cadenas de suministro globales exigen una Identificación Única de Dispositivos (UDI). Para compradores B2B que desarrollan cintas médicas o tiras nasales de marca privada, HLK ofrece soporte integral:

  • Asignación de UDI-DI y Basic UDI-DI: Estructuración de identificadores conformes para modelos y niveles de embalaje bajo los sistemas UDI de EU MDR y US FDA.
  • Estándares GS1 y Códigos ISO: Generación de códigos GS1-128, EAN-13 y DataMatrix / QR 2D conformes con ISO/IEC para escaneo logístico y control de inventario.
  • Integración en Empaque: Impresión de códigos UDI, números de lote (LOT), fechas de fabricación y caducidad directamente en sobres primarios y cajas.
  • Vinculación de Importadores: Facilitamos el registro de importadores europeos vinculados directamente con nuestro SRN de fabricante en EUDAMED.

4. Verificación Transparente en Doble Plataforma: Europa.eu y HumanMade.tools

Para permitir a compradores, auditores de calidad y agentes de aduanas consultar credenciales verificadas de inmediato, las calificaciones de HLK están disponibles en dos plataformas:

  1. Portal Oficial de la UE: La Base de Datos EUDAMED de la Comisión Europea proporciona la prueba legal bajo EU MDR 2017/745.
  2. Registro Digital de Certificados: Nuestro expediente de cualificación también puede consultarse en el portal público HumanMade.tools Public Registry.

5. Marco Integral de Calidad y Regulación

El cumplimiento de EUDAMED se apoya en la experiencia de fabricación de HLK desde 1993 y certificaciones internacionales:

  • ISO 13485:2016 Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (`RZ7530335`)
  • ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de Calidad (`98526Q00122R053`)
  • Biocompatibilidad ISO 10993: Ensayos aprobados de ISO 10993-5 (Citotoxicidad MTT), ISO 10993-10 (Sensibilización cutánea) e ISO 10993-23 (Irritación cutánea) por laboratorios acreditados (CTI / Pony)
  • Registro de Instalaciones FDA y Cumplimiento MoCRA

Puede examinar nuestras certificaciones completas en nuestra página de Documentos de Producto y Certificaciones.

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Tanto si lanza Cinta Bucal o Tiras Nasales de marca blanca en farmacias europeas como si se expande en Norteamérica, HLK le ofrece solidez regulatoria y agilidad productiva.

Póngase en contacto con nuestros especialistas en `salesmanager@hlktape.com` o por WhatsApp en `+86-19805957675` para solicitar muestras, documentación técnica o soporte de registro UDI.