Für internationale Medizinmarken, Apothekenketten und Distributoren, die Klebebänder, Nasenpflaster und Gesundheitspflaster in die Europäische Union und globale Märkte importieren, ist regulatorische Transparenz die Grundvoraussetzung für den Markteintritt.

Unter der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) müssen Herstellerlegitimität, Produktrückverfolgbarkeit und Konformität in öffentlichen Datenbanken überprüfbar sein. Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. (HLK) ist vollständig in der offiziellen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert und verifiziert.

1. Offizielle EUDAMED-Registrierung: Akteurs-ID und SRN-Verifizierung

EUDAMED ist die zentrale Datenbank der Europäischen Kommission zur Gewährleistung hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards. Im Modul für Wirtschaftsakteure wurde HLK eine offizielle Single Registration Number (SRN) zugewiesen:

  • Akteurs-ID / SRN: `CN-MF-000049679`
  • Rolle: Hersteller (China)
  • Name der Organisation: Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd.
  • Nationales Handelsregister (USCI): `91350502MABUTIXC95`
  • Registrierte Adresse: No 299, Xingxian Road, Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, 362000, China
  • Offizielle Website: https://www.hlktape.com/
  • PRRC (Verantwortliche Person für Regulierungskonformität): Vollständig nach EU-MDR-Vorgaben benannt und dokumentiert

Sie können unseren offiziellen EUDAMED-Eintrag direkt über die EUDAMED-Suchseite der Europäischen Kommission einsehen.

Offizieller Screenshot der EUDAMED-Registrierung der Europäischen Kommission für Quanzhou Honglinkai New Material Co., Ltd. SRN CN-MF-000049679

2. Bevollmächtigter (EC-REP) und Aufsicht durch die spanische Behörde (AEMPS)

Hersteller außerhalb der EU müssen einen zertifizierten europäischen Bevollmächtigten (EC-REP) mit Sitz in einem EU-Mitgliedstaat beauftragen. Der Bevollmächtigte von HLK ist offiziell in EUDAMED registriert:

  • Bevollmächtigter Vertreter (EC-REP): HUMISS TRADING S.L. (`ES-AR-000040177`)
  • Adresse des EC-REP: Calle Luis Buñuel 12, 28018 Madrid, Spanien
  • Gültigkeit des Mandats: Aktives mehrjähriges Mandat bis 2030
  • Zuständige Behörde: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Madrid, Spanien

Diese Struktur stellt sicher, dass alle technischen Unterlagen, CE-Konformitätserklärungen und Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen den Anforderungen der EU-Behörden entsprechen.

3. UDI-DI, GS1-Barcodes und Rückverfolgbarkeitsregistrierung für Exportkunden

Globale Lieferketten erfordern eine eindeutige Produktidentifikation (UDI). Für B2B-Käufer von Private-Label-Medizinpflastern und Nasenstreifen bietet HLK umfassende Unterstützung:

  • Zuweisung von UDI-DI & Basis-UDI-DI: Strukturierung konformer Produktkennungen für Produktmodelle und Verpackungsebenen gemäß EU MDR und US FDA UDI-Systemen.
  • GS1-Standards & ISO-Barcodes: Erstellung von GS1-128-, EAN-13- und ISO/IEC-konformen 2D-DataMatrix- / QR-Codes für reibungsloses Scannen und Logistikverfolgung.
  • Verpackungsintegration: Drucken zertifizierter UDI-Barcodes, Chargennummern (LOT), Herstellungsdaten und Verfallsdaten direkt auf Primärbeutel und Umkartons.
  • Importeur-Verknüpfung: Unterstützung europäischer Importeure bei der direkten Verknüpfung mit unserer Hersteller-SRN in EUDAMED.

4. Transparente Doppelplattform-Verifizierung: Europa.eu & HumanMade.tools

Damit Einkaufsleiter, Qualitätsprüfer und Zollagenten jederzeit verifizierte Nachweise einsehen können, sind HLK-Qualifikationen auf zwei Plattformen abrufbar:

  1. Offizielles EU-Portal: Die EUDAMED-Datenbank der Europäischen Kommission bietet den offiziellen Rechtsnachweis gemäß EU MDR 2017/745.
  2. Digitales Zertifikatsregister: Unsere verifizierten Qualifikationsdaten können auch über das öffentliche Portal HumanMade.tools Public Registry eingesehen werden.

5. Umfassendes Qualitäts- und Regulierungsmanagement

Die EUDAMED-Konformität basiert auf HLKs Fertigungserfahrung seit 1993, gestützt durch internationale Zertifizierungen:

  • ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (`RZ7530335`)
  • ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem (`98526Q00122R053`)
  • ISO 10993 Biokompatibilität: ISO 10993-5 (Zytotoxizität MTT), ISO 10993-10 (Hautsensibilisierung) und ISO 10993-23 (Hautreizung) erfolgreich geprüft (CTI / Pony)
  • FDA-Betriebsregistrierung & MoCRA-Konformität

Unsere vollständigen Zertifikate und Prüfberichte finden Sie auf unserer Seite Produktdokumente & Zertifikate.

Arbeiten Sie mit einem zertifizierten OEM-Hersteller zusammen

Gleich ob Sie Private-Label Mundtape oder Nasenpflaster in europäischen Apotheken einführen oder in Nordamerika expandieren möchten: HLK bietet regulatorische Sicherheit und flexible Fertigung.

Kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten unter `salesmanager@hlktape.com` oder per WhatsApp unter `+86-19805957675`, um Muster, technische Dokumentationen oder UDI-Registrierungsunterstützung anzufordern.